生产、销售、提供假药罪属于重罪，量刑跨度极大，轻则三年以下，重则十年以上直至死刑，且司法解释对入罪、加重情节规定严格。
此类案件定罪核心高度依赖药品检验报告、假药认定意见、扣押送检程序、主观明知、涉案金额等关键证据。
庭审质证环节，是辩护律师打破控方证据链、实现无罪、罪轻辩护的核心战场。
本文结合《刑法》《药品管理法》、两高危害药品安全刑事案件司法解释，系统梳理假药案质证全维度要点，兼具理论依据与实务操作，可直接用于庭审质证、文书写作。
一、通用基础质证：所有证据必查“三性”，筑牢辩护根基
所有证据质证，必须先从合法性、真实性、关联性三个核心维度切入，假药案尤其要重点审查取证程序合规性，程序瑕疵往往直接导致关键证据失效。
1. 合法性：取证主体、程序、来源必须完全合规
侦查人员取证是否二人以上，是否存在回避情形；搜查、扣押是否全程同步录音录像。
扣押、取样、封存、送检是否制作完整笔录，是否有见证人签字，有无事后补签、倒签笔录。
电子数据、书证调取是否符合法定流程，非法证据坚决申请排除。
药品监管部门移送的行政证据，需审查行政执法程序，程序违法的行政证据，刑事中不得作为定案依据。
2. 真实性：排除伪造、篡改、瑕疵证据
扣押清单、送检样品、涉案实物，品名、规格、批号、数量、包装是否完全一致。
微信、转账、账本等电子证据，是否存在剪辑、删减、篡改，原始载体是否完整。
被告人供述、证人证言，是否存在疲劳审讯、诱供、刑讯逼供、猜测性推断性陈述。
3. 关联性：证据必须指向定罪核心事实
证据需直接证明：涉案药品是假药、行为人主观明知、销售/生产数量、涉案金额、是否造成人体健康危害，无关证据、间接证据不能单独定罪。
二、核心物证质证：扣押、取样、送检链条，是首要突破口
假药案最常见、最致命的证据瑕疵，集中在检材流转不完整，无法证明送检样品就是涉案药品，直接导致检验报告无效。
1. 扣押清单、查封笔录质证
扣押时是否现场清点、拍照录像，是否完整记录药品名称、数量、批号、来源、包装。
有无遗漏、混装合格药品、赠品、自用药品
扣押后保管环境是否合规，是否存在受潮、变质、调换风险。
无见证人、无签字、无录像、事后补做笔录，直接质疑合法性。
2. 抽样送检程序质证（重中之重）
抽样人员是否具备资质，抽样方式、数量是否符合药品检验规范。
检材封存、标记、运输、保管、送检全过程链条是否完整，每一个环节是否有记录、签字。
控方仅出示检验报告，无抽样笔录、封存照片、流转记录，无法证明检材同一性，该检验报告不能作为定案依据。
3. 区分假药、劣药、无证药品
根据《药品管理法》第98条，未取得批准文号≠假药，严格区分：
假药：成分不符、非药冒充药品、变质药品、适应症超范围；
劣药：成分含量不达标、污染、过期、批号更改等；
无证经营药品：仅无批准文号，不属于假药，不适用本罪。
三者量刑差距巨大，必须精准质证定性。
三、核心定罪证据：检验报告、假药认定意见，逐项精准质证
检验报告、药监部门假药认定意见，是控方定罪的核心王牌，质证必须紧扣资质、依据、结论、救济权利四大要点。
1. 主体资质审查
检验机构、检验人员是否具备省级以上药监部门确认的法定检验资质，资质是否在有效期内。
地市级药监部门出具的假药认定意见，仅适用于可直接判断的情形；成分、变质类假药，必须出具正式检验报告，不能仅靠行政认定直接定罪。
2. 检验标准与法律依据审查
检验是否适用现行《药品管理法》、国家药品标准、两高司法解释，是否适用废止、错误标准。
检验报告仅载明“不合格、不符合规定”，未明确认定属于假药，不能直接作为本罪定罪依据。
3. 认定结论与事实匹配性审查
严格对照假药法定情形，检验结论是否对应成分不符、非药冒充、变质、适应症超标，无对应情形，不能认定假药。
行政认定意见无检验报告支撑、无现场实物核对，不能单独定罪。
4. 复检、复核权利质证
被告人享有复检、复核权利，控方未告知、未保障该权利，检验报告程序存在重大瑕疵。
四、主观明知质证：本罪为故意犯罪，不明知直接出罪
生产、销售、提供假药罪仅处罚故意犯罪，过失不构成本罪，主观明知是入罪必要条件，也是辩护关键突破口。
控方通常以：聊天记录、进货价格、销售渠道、无正规票据、包装粗糙推定明知。
辩护质证可从以下方向反驳：
行为人无医药专业知识，无法辨别药品真伪；进货渠道看似正规，已尽合理注意义务，被上家欺骗、隐瞒；
进货价格未明显低于市场价，无异常低价；
无长期销售、无大规模售卖、无刻意规避监管行为；
销售对象为熟人、普通消费者，无牟利故意。
质证核心话术：控方仅以间接证据推定明知，无直接证据证明被告人主观故意，证据不足，依法不能定罪。
五、涉案金额、数量、获利证据质证，直接决定量刑档次
两高司法解释明确：假药金额20万以上，量刑三年以上；50万以上十年以上，从重情节门槛更低。金额、数量质证，直接影响量刑轻重。
1. 销售数据、转账记录、账本质证
微信、支付宝、银行流水，是否包含合格药品、赠品、自用、退货、亲友赠送、正常还款，该部分应予以扣除。
销售记录是否重复计算、虚构交易、推算数据，推算金额无实物、无交易记录支撑，不能采信。
2. 库存药品、未销售药品质证
库存药品是否全部为假药，是否混有合格药品；未销售药品，可主张犯罪未遂，依法从轻、减轻处罚。
无法区分真假的库存，应作出有利于被告人的认定。
3. 获利金额质证
扣除进货成本、物流、人工、房租等合理支出，以实际非法获利认定，而非销售总额。
六、电子数据、证人证言、被害人陈述质证，排除间接瑕疵证据
1. 电子证据（微信、抖音、朋友圈、聊天记录）
审查提取程序、哈希值校验，是否原始完整，有无篡改；聊天对象身份能否精准锁定。
仅截取片段聊天记录，无完整上下文，不能单独推定明知、推定销售事实。
2. 证人证言、被害人陈述
证言是否为猜测、推断、传闻证据，证人与被告人是否存在利害关系。
被害人陈述无法证明药品实际使用、损害后果，不能作为加重情节依据。
多人证言、陈述之间存在矛盾，无法排除合理怀疑，不予采信。
七、程序与量刑情节质证，规避加重处罚，争取从轻空间
（一）程序违法质证
审查案件管辖权，生产地、销售地、居住地是否符合刑事管辖规定，跨区域销售是否存在管辖错误。
超期羁押、非法搜查扣押、侦查程序违法，申请排除非法证据。
药品未查封、未取样、未送检，直接推定假药，证据链断裂，无法定罪。
（二）量刑情节精准质证（直接降低刑期）
排除加重情节：无实际人身损害、无批量销售、无针对孕产妇/婴幼儿/危重病人、无注射剂/急救药品，不适用从重、加重处罚。
争取法定从轻：自首、坦白、认罪认罚、初犯偶犯、退赃退赔、预缴罚金、未遂、从犯、家庭困难等。
区分罪名：优先争取认定为妨害药品管理罪，该罪量刑远轻于生产销售假药罪，实现降档辩护。
八、庭审可直接使用的核心质证话术（精简版）
对扣押送检证据：本案扣押、取样、送检、封存、运输全流程证据链条断裂，无法证明送检样品与涉案药品同一性，检验报告合法性存疑，不能作为定案依据。
对检验报告/假药认定：检验机构资质、检验依据存疑，未明确涉案药品符合法定假药情形，行政认定无检验报告支撑，不能据此认定本罪。
对主观明知：被告人无医药专业知识，进货渠道正常，已尽合理注意义务，控方无直接证据证明主观明知，证据不足，依法不构成犯罪。
对涉案金额：销售金额包含合法药品、自用、赠品、退货，控方重复计算、推算数据，不能作为量刑依据。
对定性：涉案药品不属于法定假药情形，应认定为劣药或无证经营药品，不适用生产销售假药罪，请求依法变更定性。
最后总结一句话
假药类刑事案件，定罪标准严苛、量刑极重，但证据瑕疵多、定性空间大。
辩护的核心，就是通过精准质证，打破控方的证据闭环，从程序违法、检材无效、主观不明知、定性错误、金额虚高五大维度切入，实现无罪或罪轻辩护。
作为辩护律师，既要精准适用《药品管理法》及最新司法解释，也要紧扣证据三性，守住程序正义底线，最大程度维护当事人合法权益。
作者：邹玉杰律师
九章刑辩创始人，安徽律师门户网创始人；
亳州律协刑委会主任，金亚太（亳州）律师事务所主任，全市看守所律师特约监督员，亳州市检察院人民监督员，谯城区法学会首席法律咨询专家……
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